В современном мире требования к качеству и безопасности медицинской продукции всегда находятся в приоритете. И в этом содействует стандарт ISO 13485 – международное признанное регуляторное требование для систем менеджмента качества, связанных с медицинскими устройствами. Этот сертификат становится все более важным для организаций, стремящихся повысить свою конкурентоспособность и доверие со стороны клиентов, еще больше информации на сайте https://msk.stroyurist.ru/services/certification/iso-13485/.
Введение в сертификацию ISO 13485
ISO 13485 устанавливает требования к системам менеджмента качества организаций, занимающихся проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских устройств. Он основан на международном стандарте ISO 9001 и содержит специфические дополнения, связанные с медицинскими требованиями.
Получение сертификата ISO 13485 подтверждает соответствие организации этим требованиям, а также демонстрирует стремление улучшить эффективность системы менеджмента качества. Благодаря этому сертификату, предприятия в медицинской промышленности получают преимущество перед конкурентами в сфере безопасности и надежности продукции, а также повышают доверие клиентов и партнеров.
Преимущества сертификации ISO 13485
Сертификация по стандарту ISO 13485 может оказаться важным шагом для организаций в медицинской отрасли, даже если они не планируют экспортировать свою продукцию. Вот несколько преимуществ получения сертификата ISO 13485:
- Повышение доверия со стороны клиентов и получателей медицинских услуг.
- Улучшение качества продукции и минимизация рисков при её использовании.
- Укрепление позиции на международном рынке, открывая доступ к новым клиентам и партнерам.
- Снижение затрат и времени на исправление ошибок и изъянов в процессе производства.
- Улучшение взаимодействия с регулирующими органами и уменьшение риска несоблюдения требований.
Испытание на прочность: требования и процедура сертификации
Хотя сертификация по ISO 13485 не является обязательной для всех организаций в медицинской отрасли, она позволяет компаниям улучшить свою репутацию и доказать соответствие международным стандартам. Процесс сертификации включает в себя несколько этапов:
- Запрос и предоставление технической документации, включающей полное описание производимой продукции.
- Оценка системы менеджмента качества.
- Аудит с целью проверки соответствия требованиям ISO 13485.
- Выдача сертификата и периодические переоценки соответствия стандарту.
Сертификат ISO 13485 действителен в течение нескольких лет и требует регулярных периодических переоценок соответствия для подтверждения качества продукции и системы менеджмента организации.
Путь к получению сертификата: что необходимо знать
Прежде чем приступить к сертификации по ISO 13485, организации должны хорошо подготовиться и учесть несколько важных моментов:
- Тщательно изучите все требования стандарта и убедитесь, что ваша организация готова их выполнить.
- Проведите внутреннюю аудиторию для определения технической и организационной готовности.
- Обратитесь к компетентному сертификационному органу, имеющему опыт работы в медицинской отрасли.
- Заложите в систему менеджмента процессы для непрерывного улучшения и обеспечения соответствия стандарту в долгосрочной перспективе.
Сертификация ISO 13485 дает возможность организациям в медицинской промышленности добиться лучшего качества и безопасности продукции, укрепить доверие клиентов и открыть новые перспективы для развития. Поэтому сертификация настоятельно рекомендуется для всех, кто стремится установить высокие стандарты в своей работе и решениях.
8 (800) 700-15-25
без выходных 8:00-21:00
+7 (499) 553-82-50
Москва, ст. м.«Баррикадная»,
ул. Большая Грузинская 12, строение 2, офис 9
